錦江電子科創(chuàng)板IPO闖關(guān)：商業(yè)化慢于國內(nèi)同行 憑借 PFA 技術(shù)彎道超車？

21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 楊坪 深圳報(bào)道近日，上交所官網(wǎng)顯示，國產(chǎn)電生理企業(yè)四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“錦江電子”）的 IPO 申請(qǐng)獲科創(chuàng)板受理。

該公司是一家心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，具備心臟電生理設(shè)備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領(lǐng)域拓展。

【資料圖】

微電生理（688351.SH）、惠泰醫(yī)療（688619.SH）等多家電生理企業(yè)已經(jīng)成功上市，并且實(shí)現(xiàn)盈利。

錦江電子的資本化和商業(yè)化進(jìn)程相對(duì)較晚，目前尚未盈利，擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)IPO。

從研發(fā)進(jìn)展上，錦江電子核心產(chǎn)品LEAD-Mapping?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)于 2022 年 12 月獲批，進(jìn)入商業(yè)化初期；LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和Pulsed FA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管，于2022年6月進(jìn)入藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道），產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，預(yù)計(jì)于2023年四季度上市。

部分市場(chǎng)人士認(rèn)為，由于在三維+PFA（脈沖電場(chǎng)消融）相關(guān)產(chǎn)品上進(jìn)度領(lǐng)先于國內(nèi)外競(jìng)品，錦江電子有望成為中國市場(chǎng)首家推出三維 PFA 診療方案的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)彎道超車。

商業(yè)化慢于國內(nèi)同行

根據(jù)國家心血管疾病中心數(shù)據(jù)，現(xiàn)階段中國約有2.9億心血管疾病患者，其中心律失?；颊叱^7000萬，數(shù)量龐大。

心臟電生理介入器械則是一類應(yīng)用于電生理手術(shù)（微創(chuàng)介入），用以診斷心律失常和治療快速性心律失常（尤其是房顫）的醫(yī)療設(shè)備。

在國內(nèi)電生理市場(chǎng)，以強(qiáng)生為代表的跨國企業(yè)占據(jù)著近9成市場(chǎng)份額，擁有較強(qiáng)的話語權(quán)。

據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》的數(shù)據(jù)，以銷售收入計(jì)，2020年中國電生理器械市場(chǎng)前三名均為外資廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)占比約為58.8%，排名榜首。

不過，近年來，隨著國內(nèi)市場(chǎng)的快速發(fā)展，也涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的國產(chǎn)廠商。其中，惠泰在國產(chǎn)廠商中占據(jù)龍頭，整體市場(chǎng)排名第四，市場(chǎng)占比約為3.6%，微電生理占比2.7%，排名第五。

招股書顯示，截至 2023 年 4 月 30 日，錦江電子已有17款產(chǎn)品獲批上市，取得 13 項(xiàng) III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、4 項(xiàng) II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證以及3項(xiàng)產(chǎn)品的歐盟 CE 認(rèn)證。在研產(chǎn)品 20 余個(gè)，包括電生理診療設(shè)備及耗材、疼痛治療設(shè)備及耗材。

早在2013 年，錦江電子就自主研發(fā)的 3Ding?心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)就已獲批上市，是首個(gè)國產(chǎn)心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品，2022 年 12 月，錦江電子核心產(chǎn)品 LEAD-Mapping?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲得 NMPA 注冊(cè)證，但商業(yè)化進(jìn)程遠(yuǎn)慢于同行上市公司。

在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)領(lǐng)域，且不提強(qiáng)生推出的 CARTO3 系統(tǒng)及雅培推出的EnSite 系統(tǒng)。公告顯示，惠泰醫(yī)療旗下的 HT Viewer 2022 年底的保有量突破 130 臺(tái)，保有量市場(chǎng)份額占比達(dá)到約 6.5%的水平。

微電生理的Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)則是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，2022 年累計(jì)手術(shù)量超過3萬例，累計(jì)覆蓋醫(yī)院600余家。

前述兩大系統(tǒng)都可以實(shí)現(xiàn)電+磁融合定位，平均定位精度誤差<1mm，達(dá)到國際一流水平。

2022 年，惠泰醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為12.16億元，其中電生理為2.93億元，同比增長(zhǎng)25.92%。2022年，微電生理營業(yè)收入為2.6億元，同比增長(zhǎng)36.99%。兩家企業(yè)均已盈利，其中惠泰醫(yī)療 2022 年凈利潤為3.58 億元，微電生理歸屬于母公司所有者的凈利潤為297.18萬元。

而反觀錦江電子，不僅尚未盈利，收入也呈現(xiàn)出下降態(tài)勢(shì)，2020 年至 2022年，錦江電子實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別約為4133.9萬元、6061.59萬元、5915.9萬元；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤分別約為2472.5萬元、-1658.97萬元、-104.24萬元。

據(jù)了解，其 2022 年業(yè)績(jī)下滑的原因主要在于設(shè)備類產(chǎn)品收入由5352.2萬元下降至4714.83萬元，其中多道生理記錄儀的銷量下降9.47%，心臟射頻消融儀的銷量下降了47.79%。同時(shí)，錦江電子存貨積壓明顯，2022年存貨規(guī)模達(dá)到7,342.94萬元，超過當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的5915.9萬元。

近年來，電生理集采開啟供貨，國內(nèi)產(chǎn)商的“價(jià)格戰(zhàn)”日益激烈，錦江電子也沒有展現(xiàn)出更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2022年10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細(xì)則公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集采涉及4類產(chǎn)品，分2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，采購周期2年。根據(jù)擬中選企業(yè)公布結(jié)果來看，國內(nèi)廠商微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普在單件采購模式下，分別中標(biāo)19個(gè)9個(gè)、12個(gè)，錦江電子僅中標(biāo)7個(gè)。

從研發(fā)投入上看，2022 年錦江電子研發(fā)投入合計(jì)2930.83萬元，也遠(yuǎn)不及惠泰醫(yī)療的1.75 億元和微電生理的9571.76 萬元。

值得一提的是，此次IPO，錦江電子擬募資26.91億元，公開發(fā)行股份數(shù)量不低于本次發(fā)行后總股本的25%，如果發(fā)行 25%股本的股份測(cè)算，公司發(fā)行后的估值約為107.64 億元。

截至6 月 19 日，營收是錦江電子四倍的微電生理總市值也僅為93.65 億元；營收是錦江電子 24 倍的惠泰醫(yī)療總市值為 237 億元。

憑借“三維+ PFA 技術(shù)”超車？

盡管商業(yè)化進(jìn)程不及同行企業(yè)，但在一級(jí)市場(chǎng)上受盡追捧的錦江電子并非全無優(yōu)勢(shì)。

近年來，錦江電子已獲得高瓴、信達(dá)鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團(tuán)、惠每資本等明星機(jī)構(gòu)的累積超7億元投資，最新的一輪融資中（2022 年 7 月），估值達(dá)到49.15億元。

在其背后，第二大股東信立泰器械更是為其“保駕護(hù)航”，在產(chǎn)品還未正式上市之前，信立泰器械就與錦江電子簽署《商業(yè)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，就錦江電子全線產(chǎn)品在部分醫(yī)院的銷售達(dá)成了合作約定。

目前，信立泰器械持有錦江電子16.68%的股份，是A 股上市公司信立泰（002294.SZ）的主要控股子公司。

截至2023年6月9日的申報(bào)稿簽署日，錦江電子與信立泰器械尚未簽署具體經(jīng)銷協(xié)議，但錦江電子仍在申報(bào)稿中做出風(fēng)險(xiǎn)提示，指出公司存在關(guān)聯(lián)交易大幅上升的風(fēng)險(xiǎn)。

華南一家資深的醫(yī)療器械第三方服務(wù)商對(duì) 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，錦江電子的主要優(yōu)勢(shì)在于“PFA 技術(shù)”。

據(jù)了解，電生理手術(shù)流程主要有電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、復(fù)查等環(huán)節(jié)，涉及設(shè)備主要包括電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、射頻消融儀、灌注泵、以及冷凍消融系統(tǒng)等。

其中，消融產(chǎn)品領(lǐng)域，目前主流導(dǎo)管消融技術(shù)為射頻消融術(shù)和冷凍消融術(shù)，射頻消融是主流，冷凍消融的市場(chǎng)占比約10%。但近年來，安全性更高的脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（即PFA 技術(shù)）逐漸興起，有望替代現(xiàn)有消融方式。

“因?yàn)樯漕l消融、冷凍消融這些技術(shù)能量穿透性很強(qiáng)，存在透壁問題，會(huì)損傷外部的食道和膈神經(jīng)，但是脈沖電場(chǎng)消融術(shù)通過對(duì)組織、細(xì)胞的特異性選擇，能夠保留消融區(qū)域周圍的關(guān)鍵組織結(jié)構(gòu)，并且消融效率也較高，只是目前技術(shù)成熟度還不夠，未來很可能會(huì)替代現(xiàn)有的消融技術(shù)。”前述第三方服務(wù)商指出。

錦江電子招股書也介紹：“相比于射頻、冷凍等消融術(shù)式，PFA 技術(shù)擁有具備組織選擇性、并發(fā)癥少，消融速度快、手術(shù)效率高以及術(shù)式簡(jiǎn)單、術(shù)者學(xué)習(xí)周期短等優(yōu)勢(shì)，有效解決了現(xiàn)有心臟電生理術(shù)式的臨床痛點(diǎn)。 ”

立足于整個(gè)心臟電生理市場(chǎng)，錦江電子的突圍利器則是其即將上市的PFA心臟電生理產(chǎn)品——LEAD-PFA?心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和PulsedFA?一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。

招股書顯示，二者的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得 NMPA 正式受理，進(jìn)度領(lǐng)先于國內(nèi)外競(jìng)品，預(yù)計(jì)于 2023 年四季度上市。目前強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)三家巨頭的PFA產(chǎn)品均已進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，但均未獲批，而國內(nèi)廠商方面，惠泰醫(yī)療 2023 年 2 月份公告，其心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)已完成了上市前臨床試驗(yàn)的入組程序，微電生理的PFA項(xiàng)目則處于臨床入組階段。

“目前在 PFA 技術(shù)上，國內(nèi)外廠商的都沒有產(chǎn)品上市，競(jìng)爭(zhēng)差異沒有那么大，國內(nèi)企業(yè)有機(jī)會(huì)憑借PFA技術(shù)彎道超車?！鼻笆龅谌椒?wù)商進(jìn)一步表示。

關(guān)鍵詞：