13份IPO申報稿探“共性”：創(chuàng)新醫(yī)療器械上市風潮解碼|當前視訊

醫(yī)療器械又迎“新丁”。

6月8日，深交所公告顯示，主攻疝與腹壁外科醫(yī)械的北京天助暢運醫(yī)療技術股份有限公司創(chuàng)業(yè)板IPO申請成功過會，預計募集資金5.7946億元。

【資料圖】

不久前，“手術動力第一股”西山科技（688576.SH）在科創(chuàng)板成功上市，腔鏡手術機器人思哲睿的科創(chuàng)板上市申請也成功過會。

更多的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)IPO在路上。

今年1月，專注于手術機器人賽道的精鋒醫(yī)療二次遞表港交所主板；3月，微創(chuàng)腔鏡手術機器人系統(tǒng)高新技術企業(yè)術銳機器人同中信證券簽署上市輔導協(xié)議；CT系統(tǒng)設備及軟件研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)賽諾威盛科創(chuàng)板IPO申請獲得受理；4月，人工心臟產品高新技術企業(yè)核心醫(yī)療上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導機構為華泰聯合證券；神經介入領域創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)艾柯醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請獲得受理。

5月，心血管器械公司微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）宣布擬分拆微創(chuàng)心律在港交所主板上市；6月，國產全磁懸浮人工心臟公司蘇州同心醫(yī)療開始上市輔導，輔導機構為中金公司，其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等。

近期醫(yī)療器械IPO確實比較集中，這與當前的市場環(huán)境有關。港交所、上交所都出臺了便利醫(yī)療器械企業(yè)上市的規(guī)則，尤其是為未盈利的創(chuàng)新醫(yī)械公司上市提供了便利。

“創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)在快速發(fā)展，去年國家藥監(jiān)局批準了55個創(chuàng)新醫(yī)療器械，相比往年大幅增長。”華南一家專注醫(yī)藥行業(yè)的私募機構投資總監(jiān)受訪表示。

風潮

近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械快速增長。

2022年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品數量達到202個。

根據國家統(tǒng)計局數據，2023年一季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)的總收入為2368.3億元，同比增長18.7%。其中，醫(yī)療器械制造業(yè)的收入為1279.5億元，同比增長23.8%。行業(yè)呈現高速發(fā)展態(tài)勢。

國內一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械公司快速成長，并在資本市場系列利好政策的支持下，加快了資本化進程。

2018年，港交所新增第18A章，允許未盈利和沒有收入的生物科技公司上市，不過這一輪上市潮主要集中在生物藥、創(chuàng)新藥企，醫(yī)療器械公司并非主流。

2022年6月10日，上交所發(fā)布并施行了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

根據其規(guī)定，按照此標準上市的企業(yè)需滿足“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

在部分市場人士看來，該措施有望推動創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)復制biotech上市潮的繁榮景象。

根據21世紀經濟報道記者不完全統(tǒng)計，2022年下半年以來，至少有13家醫(yī)械企業(yè)已遞交過上市申請。其中，A股IPO在審企業(yè)中，采用“科創(chuàng)板第五套上市標準”的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共6家，擬募資規(guī)模合計88.58億元。

今年以來，正雅齒科股份有限公司簽署了上市輔導協(xié)議，信立泰醫(yī)療器械則在近日完成了輔導驗收，輔導機構為中金公司。

一名資深創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)第三方服務機構人士對本報記者坦言去年科創(chuàng)板明確器械第五套指引，確實給符合條件的公司帶來了更便利的上市機會。

不過，該人士也指出：“大多數公司不會刻意選擇IPO的時點，主要是希望資本市場方面能更好的匹配公司運營發(fā)展的節(jié)奏。比如公司有核心產品已經取得藥監(jiān)局注冊，進入了商業(yè)化的高速發(fā)展期，對接資本市場將更有利于品牌搭建，規(guī)范公司運營；同時，利用資本市場的支撐，可以進一步擴大生產規(guī)模，為深度推進管線產品的研發(fā)及商業(yè)化工作打下堅實的基礎。”

截至目前，A股市場醫(yī)療器械上市公司數量已達到了121家，其中微電生理-U（688351.SH）是科創(chuàng)板新規(guī)后首家以“科創(chuàng)板第五套上市標準”上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

共性

從申請情況來看，當前IPO在審企業(yè)商業(yè)化進程均較慢，大部分企業(yè)尚無營收，而這與當前國內創(chuàng)新醫(yī)械公司的發(fā)展階段相匹配。

以科創(chuàng)板在審的6家采用第五套上市標準的創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)為例，剛剛過會的思哲睿報告期內僅有偶發(fā)性收入，2020年-2022年累計虧損約3.7億元，直至今年第一季度，因核心產品康多機器人SR1000實現了兩臺銷售，分別于黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院及四川省泌尿外科醫(yī)院完成了裝機驗收，有望實現銷售收入，打破商業(yè)化0進展的局面。

心臟瓣膜疾病領域醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)捍宇醫(yī)療，主攻髖關節(jié)置換手術機器人的鍵嘉醫(yī)療因產品尚未實現商業(yè)化，目前處于0收入狀態(tài)，而專攻神經介入領域的艾柯醫(yī)療則由于核心產品在2022年才陸續(xù)獲批，尚處于商業(yè)化初期階段，去年報告期內僅實現營收90.09萬元。

此外，選擇科創(chuàng)板第二套上市標準的CT設備及醫(yī)學影像設備商賽諾威盛，由于基礎型CT產品（64排以下）已經實現了商業(yè)化，2020年、2021年及2022年1-9月，實現營收分別2.03億元、2.69億元和2.08億元，但由于高端的128排/256層、256排/512層產品仍處于研發(fā)階段，形成較高的研發(fā)投入，目前賽諾威盛也處于虧損狀態(tài)，同期歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-5190.04萬元、-9583.78萬元和-3941.79萬元。

而即便是已經上市的醫(yī)療器械企業(yè)，也面臨商業(yè)化進程較慢的難題。

“國產手術機器人第一股”天智航（688277.SH），上市近三年也依舊未盈利，2023年一季度凈利潤雖然轉正，但主要得益于轉讓子公司股權的投資收益。同期，在港股上市的微創(chuàng)機器人（2252.HK）、潤邁德（2297.HK）2022年也分別凈虧損11.46億元和13.46億元。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)化進程面臨多方面挑戰(zhàn)。一是產品技術問題，只有能真正解決術者使用痛點，解決臨床需求的好產品才能得到市場的認可。二要有強大的營銷網絡和商業(yè)化團隊。三是產品的學術高度與專家共識問題，醫(yī)療器械的使用者是醫(yī)生術者，是否能夠讓產品特性在學術高度上取得專家共識，也是創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化的難點。”前述第三方服務機構人士說道。

以手術機器人為例，早前，北京一家資深醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員曾向記者點出了該類型企業(yè)商業(yè)化不暢的原因——“目前在臨床上，手術機器人只能起到輔助作用，最終還是得靠醫(yī)生。這也就意味著，對于大醫(yī)院技藝精湛的醫(yī)生來說，手術機器人并非不可或缺，而對于醫(yī)療資源較為匱乏的三四線城市或中小縣城，手術機器人可以顯著提升手術效果，但這部分醫(yī)院往往沒有足夠的預算去配置手術機器人；而對于患者來說，手術機器人開機費用過高，很多病人也會權衡到底要不要使用手術機器人做手術?！?/p>

審核關注焦點

商業(yè)化挑戰(zhàn)對已上市創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)的二級市場表現造成了沖擊。

據Wind數據顯示，2022年以來，合計有18家醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中8家企業(yè)目前已經跌破發(fā)行價，4家公司上市首日即破發(fā)。

前述投資總監(jiān)認為，這是一個估值體系逐漸調整到合理狀態(tài)的過程，“商業(yè)化挑戰(zhàn)、產品的研發(fā)上市進度、政策風險都會影響企業(yè)的估值，而我們要做的是從中挑選出真正具有核心技術、行業(yè)領先、有良好發(fā)展前景的企業(yè)，這也是注冊制改革的初衷，科創(chuàng)板第五套規(guī)則雖然放松了財務要求，但是對于企業(yè)的核心技術及發(fā)展?jié)摿σ蟛⒉坏?。?/p>

相比于港股18A，科創(chuàng)板只接受“至少一項產品完成臨床試驗”，“企業(yè)具有顯著技術先進性”，“預計市值不低于人民幣40億元”，高于港交所“15億港元”的市值要求，并且還需要企業(yè)論證“市場空間”。

如思睿哲就在第一輪問詢中，被上交所提出，“公司產品尚未商業(yè)化，請結合公司發(fā)展戰(zhàn)略說明手術機器人產業(yè)化項目的產品產能規(guī)劃，自產及委托加工計劃，關鍵的生產環(huán)節(jié)、流程、管理方式等，并分析該項目的合理性和必要性”。

根據畢馬威數據的數據顯示，在醫(yī)療器械企業(yè)申報上市的過程中，歷史沿革是具有行業(yè)特色的，對于業(yè)務和法律領域，審核關注重點主要集中在行業(yè)政策影響、核心技術、業(yè)務收購及業(yè)務合規(guī)等方面。

近幾年帶量采購、兩票制、醫(yī)保支付方式改革（DRG收費模式）等政策陸續(xù)出臺，對醫(yī)療器械企業(yè)生產經營產生廣泛影響，因此，申報企業(yè)在招股書中一般都會被要求主動披露相關影響。

審核的過程中，監(jiān)管層也會就“細分領域的帶量采購政策”，“公司產品及競品被納入帶量集采目錄的情況”，“公司產品帶量采購中標情況”，“降價幅度及中標價格，以及未中標的詳細原因”，“量化分析產品在帶量采購下銷量”“價格的變動及對發(fā)行人盈利能力的影響”等問題展開重點問詢。

此外，作為衡量企業(yè)是否符合上市標準，以及投資價值的重要指標，IPO審核中對于核心技術、優(yōu)勢格外關注，均會要求企業(yè)主動披露“核心技術來源”“核心技術的先進性”“核心技術人員的成果及變動”和“核心產品的收入情況”等關乎企業(yè)核心競爭優(yōu)勢的內容。

如2023年5月上市的安杰思（688581.SH），在審核過程中就反復遭監(jiān)管層問詢“公司主要產品和技術先進性”；在審的華脈泰科首輪問詢中也被問及“公司及重要子公司設立以來核心技術、主要研發(fā)管線及其主導人員的演變情況，與已上市及在研產品、主要知識產權和非專利技術的對應關系”。

關鍵詞：