不足半月兩款國(guó)產(chǎn)ECMO獲批，航天技術(shù)轉(zhuǎn)化，費(fèi)用能下降嗎 世界熱資訊

不足半月，已有兩款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。

1月17日消息，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱：長(zhǎng)征醫(yī)療）研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

【資料圖】

此前的1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)澎湃新聞?dòng)浾吡私猓饲矮@批的漢諾醫(yī)療正加速產(chǎn)品上市和應(yīng)用相關(guān)工作，但產(chǎn)品具體何時(shí)上市、如何調(diào)度需待監(jiān)管部門進(jìn)一步明確。

航天技術(shù)轉(zhuǎn)化，性能趕超國(guó)際主流產(chǎn)品

體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)，俗稱“人工肺”，主要用于對(duì)心肺功能衰竭患者提供長(zhǎng)時(shí)間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時(shí)間。

ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，ECMO產(chǎn)品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但由于國(guó)外技術(shù)壟斷，其相關(guān)設(shè)備及耗材多年來(lái)一直依賴進(jìn)口。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露，此次應(yīng)急批準(zhǔn)的長(zhǎng)征醫(yī)療研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升我國(guó)ECMO產(chǎn)品供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實(shí)新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)。

長(zhǎng)征醫(yī)療的ECMO產(chǎn)品具體名稱為“輝昇-I型”。1月18日，中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院（航天一院）微信公眾號(hào)發(fā)布的文章提及，2021年12月，火箭院所屬北京精密機(jī)電控制設(shè)備研究所成立長(zhǎng)征醫(yī)療，承擔(dān)輝昇-I型ECMO的具體研制和產(chǎn)業(yè)化。輝昇-I型ECMO在2023年1月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)上市。

在產(chǎn)品亮點(diǎn)方面，上述文章指出“輝昇-I型”ECMO技術(shù)自主可控、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、由火箭伺服機(jī)構(gòu)采用的航天技術(shù)轉(zhuǎn)化而成、是我國(guó)航天技術(shù)應(yīng)用于高端醫(yī)療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要成果、性能和指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

據(jù)了解，“輝昇-I型”曾參與2022年11月舉辦的第十四屆中國(guó)國(guó)際航空航天博覽會(huì)上。長(zhǎng)征醫(yī)療當(dāng)時(shí)披露的信息顯示，“輝昇-I”型ECMO系統(tǒng)的主機(jī)應(yīng)用了航天伺服的驅(qū)動(dòng)技術(shù)，整機(jī)重量不到7.5千克，僅為國(guó)外同類產(chǎn)品重量的二分之一到三分之一，而泵頭和膜肺應(yīng)用了航天的流場(chǎng)仿真技術(shù)與磁懸浮技術(shù)，整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)可以為病人提供持續(xù)的體外生命支持，

在性能上已經(jīng)可以完全替代甚至趕超國(guó)際的主流產(chǎn)品。

從研發(fā)歷程來(lái)看，長(zhǎng)征醫(yī)療在2021年底推進(jìn)開(kāi)展了輝昇-I型ECMO的多期大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在2022年12月，一次性通過(guò)北京協(xié)和醫(yī)院倫理審批以及市藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)備案，并在當(dāng)月聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)醫(yī)院，推進(jìn)輝昇-I型ECMO臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。

公司官網(wǎng)顯示，長(zhǎng)征醫(yī)療核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)來(lái)自北京大學(xué)、清華大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等院校，平均年齡僅27歲?；谇捌凇盎鸺摹比斯ば呐K以及體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）的研究基礎(chǔ)，長(zhǎng)征醫(yī)療已獲中國(guó)航天科技集團(tuán)、北京市等多項(xiàng)科研攻關(guān)項(xiàng)目支持，并聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院開(kāi)展ECMO整機(jī)、核心零部件、配套耗材的研發(fā)、制造、試驗(yàn)、注冊(cè)、銷售等工作，為醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)、醫(yī)院外急救等場(chǎng)景提供高端體外心肺支持。

針對(duì)長(zhǎng)征醫(yī)療研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備，國(guó)家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

加速國(guó)產(chǎn)ECMO上市和應(yīng)用

我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO來(lái)自漢諾醫(yī)療。

1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指出，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。漢諾醫(yī)療表示，該公司研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。

國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)難點(diǎn)具體是什么？為何我國(guó)在今年1月才相繼有國(guó)產(chǎn)ECMO獲批？

漢諾醫(yī)療微信公眾號(hào)2022年10月曾發(fā)文表示，ECMO系統(tǒng)的難點(diǎn)在于，需要長(zhǎng)期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時(shí)盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞，這對(duì)生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國(guó)家掌握，全球市場(chǎng)也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長(zhǎng)期壟斷。

新華社曾在2020年4月的報(bào)道中指出，ECMO設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所在地，所長(zhǎng)李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵（人工心臟）、氧合器膜肺（人工肺）、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化的難點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室辦公室主任柯軍曾表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計(jì)，難點(diǎn)在于如何在提高泵血效率的同時(shí)降低泵頭對(duì)血液的破壞和損傷，這需要精細(xì)復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進(jìn)入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關(guān)突破。上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問(wèn)題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涉及多個(gè)重要技術(shù)和零部件。全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任委員顏林表示，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對(duì)ECMO產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，但比較分散，沒(méi)有形成合力。

關(guān)于國(guó)產(chǎn)ECMO上市，“價(jià)格”是患者關(guān)心的另一大要素。健康時(shí)報(bào)客戶端就曾報(bào)道，“機(jī)器一響，黃金萬(wàn)兩”是對(duì)ECMO費(fèi)用的描述，一臺(tái)ECMO的價(jià)格在100萬(wàn)元至350萬(wàn)元不等，且開(kāi)機(jī)、耗材費(fèi)用不菲，病人使用ECMO兩周就約花費(fèi)20萬(wàn)元。

待國(guó)產(chǎn)ECMO上市，患者能否感知到使用費(fèi)用的下降？一位從業(yè)人士告訴澎湃新聞?dòng)浾撸镜哪繕?biāo)是“讓中國(guó)人用的起”，同時(shí)企業(yè)也希望國(guó)產(chǎn)ECMO能得到醫(yī)保的支持。另一位醫(yī)療器械行業(yè)人士則指出，國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)入ECMO賽道仍有很長(zhǎng)的路要走，大規(guī)模進(jìn)入醫(yī)院也需要很長(zhǎng)一段時(shí)間，因此暫不看好“國(guó)產(chǎn)ECMO會(huì)使費(fèi)用下降”的觀點(diǎn)。

關(guān)于ECMO的市場(chǎng)，從華西證券研報(bào)來(lái)看，不同調(diào)研機(jī)構(gòu)對(duì)ECMO市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行了預(yù)測(cè)。QY Research預(yù)計(jì)到2022年，全球體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)銷售收入估計(jì)將增長(zhǎng)到2.93億美元左右，從2016年到2022年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.50%。而?Grand View Research發(fā)布的研究報(bào)告稱，2018年全球ECMO市場(chǎng)規(guī)模為2.68億美元，并以4.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，?到2026年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到3.78億美元。

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