今日視點：創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，“一品一策”留下多大創(chuàng)新空間？

創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時成為集采安全區(qū)。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復(fù)的函》，再次釋放創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采的信號。

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此前9月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)、價格等機制以及集采問題進行了全面解釋，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。

據(jù)悉，創(chuàng)新器械特指一類高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，其具有應(yīng)用國際領(lǐng)先水平的專利技術(shù)，經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特征。連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點認為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步適應(yīng)集采節(jié)奏，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚摺芭L(fēng)”。

對此，沙利文大中華區(qū)高級咨詢總監(jiān)李謙接受《華夏時報》記者采訪表示，“集采始終以市場為導(dǎo)向，重點將部分臨床使用量較大、市場競爭充分的產(chǎn)品納入采購范圍。國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段不納入集采，為創(chuàng)新器械企業(yè)提升技術(shù)、培育市場提供了充足空間?！?/p>

暫不集采

10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復(fù)的函》（下稱《答復(fù)函》），再次回應(yīng)有關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購問題。

據(jù)《答復(fù)函》，本次提案涉及討論3D打印脊椎創(chuàng)新產(chǎn)品是否納入集采范圍。國家醫(yī)保局表示，當前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平。

國家醫(yī)保局指出，考慮3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個性化定制等特點，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡單直接對比。因此，在脊柱類產(chǎn)品耗材集采中并未明確要求3D打印脊柱類產(chǎn)品參加，而是企業(yè)自主選擇是否參加集采。同時，為防止價格虛高、促進公平競爭，對于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對其掛網(wǎng)價進行規(guī)范。

國家醫(yī)保局明確，針對類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，將綜合考慮其技術(shù)特點、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

某3D打印械企業(yè)內(nèi)部人士告訴《華夏時報》記者，“集采政策（采或暫時不采）的明朗化，有利于該賽道的國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展?，F(xiàn)階段3D打印骨科耗材仍處于上升期，企業(yè)還在進行市場和技術(shù)的雙探索。這類耗材用戶定制度高，產(chǎn)品用戶服務(wù)還不成熟。如果此時遭遇集采降價利潤驟降，很大可能影響員工積極性。”

商業(yè)化困境

事實上，3D打印耗材的政策只呈現(xiàn)了創(chuàng)新器械發(fā)展難題的冰山一角。對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，技術(shù)研發(fā)階段尚不能商業(yè)化盈利，才是亟待解決的問題?！皠?chuàng)新器械不納入集采，雖然對公司經(jīng)營沒有實質(zhì)影響，但在公司發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)層面是很大的利好?！眹鴥?nèi)某手術(shù)機器人企業(yè)市場部負責人告訴《華夏時報》記者。

據(jù)悉，“創(chuàng)新器械”這一概念在2014年2月7日首次明確。彼時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕13號印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。文中規(guī)范創(chuàng)新器械需要具備如下要素：第一，專利，需擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；第二，性能，主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著的臨床應(yīng)用價值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。因此，業(yè)界也普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

2018年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對“創(chuàng)新器械”適用情形進一步細化。其中指出，包括申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請的時間是距專利授權(quán)日不能超過5年，核心技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床價值等。

上述市場部負責人坦言，“創(chuàng)新器械企業(yè)目前在國內(nèi)市場的競爭中，雖有優(yōu)勢，但尚需時間沉淀。這類企業(yè)涉足的領(lǐng)域在國內(nèi)起步時間較晚、行業(yè)技術(shù)壁壘高，市場早已被先入為主的外國品牌牢牢把持。再加上專利方面的限制，國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化閉環(huán)需要一些時間?！?/p>

在此背景下，國家醫(yī)保局從實際出發(fā)，在今年9月發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中，首次明確表態(tài)創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。國家醫(yī)保局指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

事實上，醫(yī)療器械集采的“第一刀”開于冠脈支架，這也是國內(nèi)滲透率最高的耗材品類。據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019 年中國冠脈介入手術(shù)量達到108萬臺，同年世衛(wèi)組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國的冠心病患者總數(shù)約187萬。

對此，李謙分析道，“集采遵從醫(yī)療器械的發(fā)展周期和階段性變化，重點將部分臨床使用量較大、市場競爭充分的產(chǎn)品納入采購范圍。創(chuàng)新器械暫不集采體現(xiàn)出國家對于醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新高度鼓勵。這將為創(chuàng)新器械研發(fā)企業(yè)保留一定發(fā)展空間，增強企業(yè)的研發(fā)信心，著重創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)，優(yōu)化自身產(chǎn)品線，加強市場準入和商業(yè)化落地能力。與此同時，集采也將促使市場集中度上升，推動市場向創(chuàng)新型方向發(fā)展。”

以創(chuàng)新器械中的手術(shù)機器人賽道為例，在市場落地方面，前十企業(yè)排名中，國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額為23688.57萬元，占比14.6%；國外品牌產(chǎn)品銷售額為138540.06萬元，占比85.5%。醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，從2021年手術(shù)機器人的市場份額來看，直觀復(fù)星以67.52%位居榜首，其品種涉及腔鏡、神經(jīng)、骨科，而中國企業(yè)的身影僅出現(xiàn)在骨科和口腔。

“暫不集采幫助企業(yè)爭取到充足的發(fā)展時間，國內(nèi)企業(yè)尚處于塑造期，因此短期階段各方面成本都比較高。未來隨著國內(nèi)企業(yè)發(fā)展不斷成熟，從產(chǎn)品研發(fā)、市場布局，到客戶服務(wù)，我們的本土優(yōu)勢會日趨增加，只是需要時間累積。”上述市場部負責人說。

見習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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