政策或收緊，新冠抗原試劑注冊(cè)最新變動(dòng)

這是醫(yī)業(yè)觀察的第1404-6期文章

來(lái)源：中國(guó)器審

4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

文件包含了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、抗體檢測(cè)試劑、抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。其中，對(duì)于最近大熱的抗原試劑注冊(cè)審查，相較于3月14日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）文件，正式版提出了以下幾點(diǎn)要求值得關(guān)注：

1.分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息均需明確

分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來(lái)源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過(guò)程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的新型冠狀病毒樣本，應(yīng)采用合理方法對(duì)樣本進(jìn)行標(biāo)定，包括拷貝數(shù)、Ct值、TCID50值等。分析性能評(píng)估用樣本應(yīng)為真實(shí)樣本或病毒培養(yǎng)物，如需稀釋應(yīng)采用陰性基質(zhì)進(jìn)行稀釋。

2.強(qiáng)調(diào)采樣拭子及樣本保存液的選擇

新增內(nèi)容：

2.9 反應(yīng)體系

2.9.1反應(yīng)條件確定：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮反應(yīng)時(shí)間、判讀時(shí)間、反應(yīng)溫度、洗滌液體積和洗滌次數(shù)（如涉及）等條件對(duì)產(chǎn)品性能的影響，通過(guò)試驗(yàn)確定上述條件的最佳組合。

2.9.2反應(yīng)體系中樣本加樣方式及加樣量確定：通過(guò)試驗(yàn)確定最佳的加樣方式及加樣量。如樣本需采取稀釋或其他必要的方法進(jìn)行處理后方可用于最終檢測(cè)，還應(yīng)對(duì)樣本稀釋液及其用量、其他必要的處理方法等進(jìn)行研究。

2.9.3采樣拭子及樣本保存液的選擇：對(duì)拭子頭和拭子桿的材質(zhì)要求。明確保存液或裂解液的成分、濃度、使用量的要求等。

關(guān)鍵詞： 政策或收緊 新冠抗原試劑注冊(cè)最新變動(dòng) 核酸檢測(cè)