NMPA獲批！全國首臺進(jìn)入綠色通道的TKA手術(shù)機(jī)器人獲批上市

來源：元化智能

在此之前，2022年獲得NMPA上市批準(zhǔn)的手術(shù)機(jī)器人包括：2022年1月底，「微創(chuàng)機(jī)器人」自主研發(fā)的圖邁Toumai腔鏡手術(shù)機(jī)器人；2022年3月初，「鑄正機(jī)器人」申報的“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”（佐航-300）；2022年4月初，「鍵嘉機(jī)器人」自主研發(fā)制造的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人”ARTHROBOT HIP。

近日，元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）旗下全資子公司骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司（以下簡稱“骨圣元化”）自主研發(fā)的骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

骨圣元化自主研發(fā)的全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)。骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人打破了國外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案和軟件系統(tǒng)。手術(shù)過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術(shù)部位進(jìn)行固定，機(jī)械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)截骨操作。

作為唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的此類型產(chǎn)品，在國家骨科與運動康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心牽頭組織下，由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院共同完成多中心隨機(jī)對照臨床試驗研究。臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示，機(jī)器人組的力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為85.4%，手工對照組為65.6%，充分證明了產(chǎn)品較傳統(tǒng)手術(shù)有更高的精準(zhǔn)度。

基于同平臺開發(fā)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心、廣東省人民醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院和上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院開展多中心隨機(jī)對照臨床試驗，有望于今年獲批上市。

關(guān)于元化智能

元化智能是一家專注于多科室的?？剖中g(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。其全資子公司骨圣元化的核心產(chǎn)品是具有世界領(lǐng)先水平的全骨科手術(shù)機(jī)器人，其中全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)獲批上市，全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人臨床試驗臨近尾聲，有望于今年獲批上市，脊柱手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)啟動臨床方案討論。

全球首創(chuàng)的專為骨科手術(shù)設(shè)計的協(xié)作式機(jī)械臂已經(jīng)和獲批的骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)完成了聯(lián)合調(diào)試；在獲批的第一代自研導(dǎo)航方案基礎(chǔ)上，第二代創(chuàng)新自研的導(dǎo)航設(shè)備已經(jīng)完成研發(fā)工作，實現(xiàn)了產(chǎn)品核心部件完全創(chuàng)新自研，優(yōu)化性能和提高手術(shù)精度的同時大幅度降低產(chǎn)品成本。助力元化智能成為國內(nèi)首家擁有骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)全部核心部件創(chuàng)新自研能力的公司。

元化智能的全消化道膠囊機(jī)器人產(chǎn)品已經(jīng)完成注冊檢驗；經(jīng)自然腔道無疤痕婦產(chǎn)/泌尿/腹腔手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床前研發(fā)，將陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗，形成覆蓋多科室和多臨床應(yīng)用的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。元化智能將再接再厲，以原始創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，早日實現(xiàn)全球最優(yōu)秀?？剖中g(shù)機(jī)器人公司的宏偉目標(biāo)。

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