FDA批了：告別“捅鼻子”，這款新設(shè)備吹氣就能測新冠

“放輕松，讓我們來深呼吸。吸氣，呼氣?！?/p>

聽起來像是在上瑜伽課？這樣的話，你可能很快就能在遍布全美的新冠檢測站聽到了：

美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 在上周緊急批準了一款全新的新冠病毒檢測設(shè)備，只需要被測對象吹一口氣，十秒鐘的時間即可完成樣本采集。

并且，檢測結(jié)果只需要三分鐘，可以說是“立等可取”。

PNY-1000 吹入式新冠檢測原型機 圖片來源：InspectIR Systems

根據(jù)制造商 InspectIR Systems 的實驗結(jié)果，這臺吹入式新冠檢測機 (正式名稱 InspectIR Covid-19 Breathalyzer，產(chǎn)品代號 PNY-1000) 在超過2400名受試者的樣本中，陽性檢測的準確率達到91.2%，陰性檢測的準確率則高達99.3%。檢測樣本包括德爾塔、奧米克戎等變種。

這組數(shù)據(jù)證明，對于那些并沒有感染新冠病毒的被測對象，這款吹入式檢測方式的準確性非常高，“假陽性”的可能性很低；而對于真的陽性感染者來說，這一檢測方式的準確性，也達到了包括美國在內(nèi)的很多國家公共衛(wèi)生機構(gòu)對于快速檢測法的一般要求。

當然，F(xiàn)DA 也明確表示，這種吹入式檢測方式仍然不能替代核酸檢測的地位，陽性結(jié)果應(yīng)該追加進行核酸檢測作為最終確認。

圖片來源：InspectIR Systems不用再被捅鼻子，結(jié)果“立等可取”

排隊來到護士的面前，被一根長棉簽捅到鼻子或者喉嚨里……相信很多讀者朋友都已經(jīng)熟悉新冠核酸檢測的流程了。前面這些只是采樣，之后護士再把樣本塞到一根裝有反應(yīng)劑的試管里；這些試管之后以每天或者每半天一次的頻率，集中送到核酸檢測機構(gòu)進行檢測——整個流程短則7、8個小時，長則需要至少一天。

這些又難受，又冗長的流程，在 PNY-1000 這里全部被消除了。

這臺吹入式新冠檢測工具體積只有一個小型行李箱的大小，甚至可以直接上飛機隨身攜帶。

主機是一個黑色的小箱子，上面有一塊觸控屏幕，用來進行一些比較關(guān)鍵的操作。（這臺儀器運行的系統(tǒng)看起來是 Windows 10），輸入信息的話則配了一臺小巧的藍牙鍵盤。操作員先點擊屏幕上的開始按鈕，測試儀就會自己初始化，操作員可以進一步用藍牙鍵盤錄入被測對象的信息。

圖片來源：InspectIR Systems

正因為這臺機器已經(jīng)是一個一站式的解決方案，它除了采集樣本并進行分析之外，還可以直接在本地記錄所有的測試數(shù)據(jù)，從采樣到完成分析的整個流程都可以在現(xiàn)場完成，并且結(jié)果“立等可取”：

1）走到機器面前，坐下，拆開一次性吹管的包裝，插到機器上：

圖片來源：InspectIR Systems

2）等待操作員的提示，深吸一口氣，然后對著吹管緩慢均勻吹氣即可。為了收集到足夠的樣本，采樣的時間需要至少10秒，不過這個時間長度以大部分人的肺活量來說都能夠搞定。

圖片來源：InspectIR Systems

3）然后等待檢測結(jié)果就行了，官方給出的分析用時是3分鐘，不過在實際使用中甚至可以縮短到90秒左右。如果屏幕顯示結(jié)果為綠色，就意味著被測對象并沒有感染新冠病毒（包括各種主流變種毒株）。

圖片來源：InspectIR Systems

雖然按照經(jīng)典定義來看，PNY-1000 還是一臺醫(yī)療設(shè)備，但它的整個操作方式其實就是一個普通的電子設(shè)備，非常簡單。InspectIR 公司也宣稱，這臺設(shè)備的日常使用不需要專門的醫(yī)療人員，操作員只需要接受足夠的訓(xùn)練（包括必要的醫(yī)療操作訓(xùn)練）即可。

這種10秒采樣、3分鐘出結(jié)果的超快速度，以及非侵入式的檢測體驗，能夠顯著提高大規(guī)模集中式新冠檢測的整體效率。包括醫(yī)院、養(yǎng)老中心、大型居民住宅區(qū)等，都屬于大規(guī)模集中式檢測的場景。

而且，一臺機器可以連續(xù)進行大量檢測，唯一的耗材是可替換的吹管（見下圖），耗材成本極低。

如果像這種吹入式新冠檢測儀能夠得到更多普及，不僅能夠顯著提高大規(guī)模集中式新冠檢測的效率，還能顯著緩解新冠檢測對醫(yī)療人員/資源的占用，幫助公衛(wèi)行業(yè)和從業(yè)者更快返回到正常狀態(tài)。

這次得到 FDA 的 EUA 授權(quán)之后，InspectIR 公司預(yù)計在近期能夠?qū)崿F(xiàn)每周100臺設(shè)備的產(chǎn)能，每臺設(shè)備全速圓轉(zhuǎn)可以實現(xiàn)每天160份樣本檢測，折合每個月6.4萬份的檢測能力。

InspectIR 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼公司總裁 John Redmond 在去年發(fā)表了一篇文章，預(yù)言了未來（也即今天我們正在經(jīng)歷的）混合辦公形態(tài)。也正是因此，針對工作環(huán)境的大規(guī)模集中式新冠檢測需求日漸提升。在這樣的現(xiàn)狀下，一般的第三方新冠核酸檢測機制太費時、費事，已經(jīng)不再適合工作場合。

而 Redmond 認為，自己公司推出的這款超便攜吹入式快速新冠檢測儀，非常適合辦公場景：

只要在辦公室里放上一兩臺 PNY-1000，找一個行政人員專門操作，員工開始上班前自己過去測一下，只要三分鐘就能出結(jié)果，幾乎不浪費時間，也不會像核酸檢測那樣，因為出結(jié)果滯后，導(dǎo)致傳播鏈延長擴散。

那么，這款高科技吹入式檢測機器，工作原理又是怎樣的呢？

高精度、抗干擾的揮發(fā)性有機物檢測

我們過去已知的主流新冠檢測方式，包括核酸檢測和抗原檢測，都需要直接從人體的鼻腔/呼吸道部位直接采集樣本，是因為在感染病毒后，病毒會在這些部位附著并開始復(fù)制自己，所以從這些部位上采集的樣本里面具有足夠的病毒載量。

我們同樣已知新冠可以通過氣溶膠的方式在空氣中傳播，所以病毒載量足夠大的感染者，其說話（甚至是呼吸）也是能夠傳播病毒的。然而在過去，檢測技術(shù)水平還達不到能夠從受試者的呼吸中進行病毒檢測的水平——直到 PNY-1000 的出現(xiàn)。

PNY-1000 的本質(zhì)上是一款揮發(fā)性有機物 (VOC) 頻譜檢測儀，跟我們裝修時候用的甲醛檢測儀其實是一個意思，只是這臺機器的檢測目標不是甲醛，而是人體呼出氣體當中和新冠病毒感染相關(guān)的有機物。

根據(jù)權(quán)威期刊《柳葉刀》上發(fā)表的一篇研究，新冠感染者的呼吸中包含醛類、酮類和醇類等氣體，并且這些氣體不會在其它主流病癥（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出現(xiàn)。

而 PNY-1000 能夠檢測包括特殊構(gòu)成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等在內(nèi)的5種已知和新冠病毒感染有著強關(guān)聯(lián)的有機物。

具體來說，這臺機器采用的是在醫(yī)療、司法等使用場景下被視為黃金標準的氣相色譜法-質(zhì)譜法聯(lián)用（簡稱氣質(zhì)聯(lián)用，英文名 GC-MS）檢測法，能夠從被測對象的呼吸中快速、準確地檢測上述五種有機物的含量，作為是否感染新冠的判定標準。

氣質(zhì)聯(lián)用法的圖示 圖片來源：K. Murray | Wikipedia

這款吹入式檢測儀還有一個好處：

常規(guī)抗體檢測法一直無法有效避免抗原交叉反應(yīng) (cross reactivity) 對檢測結(jié)果造成的影響，受試者感染其它流行病（例如冠狀病毒導(dǎo)致的流感）可能在新冠檢測中出現(xiàn)假陽性；而正因為前述的揮發(fā)性有機物和且只和新冠病毒感染有著關(guān)聯(lián)，所以可以避免抗原交叉反應(yīng)，作為一款快速檢測方式，對于陰性受試者的檢測準確度高達99.3%，出現(xiàn)假陽性的概率非常低。

氣質(zhì)聯(lián)用檢測法并不是新技術(shù)，但采用這一技術(shù)開發(fā)的檢測儀，在過去的體積一直比較大，通常只適合實驗室環(huán)境下使用。近幾年隨著技術(shù)的進步，檢測儀的提及不斷縮小，這才進入了“盒裝實驗室”(lab-in-a-box) 的時代。

事實上，InspectIR 在2020年夏天就已經(jīng)開發(fā)出了 PNY-1000，只不過后續(xù)的各種測試和合規(guī)流程用了將近兩年的時間?，F(xiàn)在，隨著 FDA 正式給予其緊急使用許可 (EUA) 的授權(quán)，這款檢測儀終于可以應(yīng)用到更多的大規(guī)模集中式的新冠檢測場景了。

有了快速吹入式檢測，復(fù)工復(fù)產(chǎn)也變得容易多了。

你對這款全新技術(shù)的快速新冠檢測儀怎么看？歡迎留言和大家分享。

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