游戲企業(yè)申請(qǐng)的AI醫(yī)療軟件獲批

一家游戲公司申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)證成功了！

第一財(cái)經(jīng)了解到，上海游戲公司波克城市與柯來(lái)視、上海市首家市級(jí)公立康復(fù)醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院（上海市陽(yáng)光康復(fù)中心）、微脈及多位眼科專家博士合作研發(fā)推出了針對(duì)弱視治療的視覺(jué)訓(xùn)練系統(tǒng)，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的認(rèn)可——這款名為《快樂(lè)視界星球》的游戲，是一款A(yù)I醫(yī)療軟件。

游戲企業(yè)跨界醫(yī)療已不新鮮，這也已經(jīng)成為游戲公司的新研究方向。

2020年，世紀(jì)華通旗下的盛趣游戲與浙江大學(xué)聯(lián)合成立了研究中心，布局?jǐn)?shù)字療法等前沿的腦科學(xué)領(lǐng)域。2021年，米哈游與瑞金醫(yī)院簽署了一份戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結(jié)合各自在信息技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)臨床研究領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，共同建立了“瑞金醫(yī)院腦病中心米哈游聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”。同年，波克城市也開(kāi)啟了游戲化數(shù)字療法戰(zhàn)略，希望在“游戲診病，游戲治病，游戲幫患，游戲助醫(yī)”等方面探索游戲化數(shù)字療法。

傳統(tǒng)治療弱視，最主要也是最有效的方法就是遮蓋優(yōu)勢(shì)眼，強(qiáng)迫弱視眼視物，提高弱視眼對(duì)外界事物視覺(jué)刺激的敏感度，從而達(dá)到逐漸提高視力的目的。絕大部分取決于治療過(guò)程中的依從性，即患者是否能夠按照醫(yī)生的囑咐配戴眼鏡和遮蓋優(yōu)勢(shì)眼。

“弱視患者的依從性越強(qiáng)，康復(fù)效果會(huì)越好，治療的周期也會(huì)越短。目前國(guó)內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械公司在形式上進(jìn)行優(yōu)化，比如說(shuō)引入更多更酷炫以及更多儀式感強(qiáng)的這些硬件，比如說(shuō)像AR、VR，在雙眼分視功能的基礎(chǔ)上也能夠讓弱視小朋友感到更加新鮮?！辈顺鞘嗅t(yī)療顧問(wèn)陳航說(shuō)。

說(shuō)起游戲化，游戲公司當(dāng)然具有天然的優(yōu)勢(shì)。這次波克城市就是實(shí)現(xiàn)了在平板電腦上完成治療的功能。這款游戲化的軟件可以做到居家的視力評(píng)估、注意力的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及AI糾錯(cuò)。

當(dāng)然，治療并非僅僅加上人工智能就足矣，“劑量”是最重要的，不足或超過(guò)都不能實(shí)現(xiàn)治療目的。

為此，這套軟件還設(shè)計(jì)了醫(yī)生端跟家長(zhǎng)端。針對(duì)家長(zhǎng)可以自動(dòng)生成實(shí)時(shí)訓(xùn)練報(bào)告，能夠?qū)崟r(shí)觀測(cè)到說(shuō)數(shù)字化的產(chǎn)品給小孩子在使用過(guò)程當(dāng)中是否能夠達(dá)到對(duì)應(yīng)的劑量，可以量化到底是訓(xùn)練得不認(rèn)真，還是訓(xùn)練的時(shí)間不夠。醫(yī)生端也做了可視化的界面，能夠幫助醫(yī)生判斷患者在整個(gè)康復(fù)治療的過(guò)程當(dāng)中哪一些方面是達(dá)標(biāo)的，以便醫(yī)務(wù)工作者能夠及時(shí)調(diào)整針對(duì)患者的個(gè)性化的治療方案。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)角膜病學(xué)組委員王勤美認(rèn)為，“（這）是一個(gè)概念的創(chuàng)新，我是非?？春们熬暗?。這樣一個(gè)思路，沿著醫(yī)生指導(dǎo)把數(shù)字醫(yī)療做得非常專業(yè)，拿到這樣一個(gè)證（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)證）也證明思路對(duì)了?！?/p>

“在整個(gè)數(shù)字療法當(dāng)中，DTA（國(guó)際數(shù)字療法協(xié)會(huì)）給數(shù)字療法的定義是基于軟件程序驅(qū)動(dòng)的，以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)的一個(gè)治療方案。我們與波克的這一款游戲通過(guò)了認(rèn)證，說(shuō)明已經(jīng)過(guò)了臨床驗(yàn)證的那關(guān)?！闭憬∽o(hù)理學(xué)會(huì)理事、健?？萍几笨偨?jīng)理應(yīng)莉說(shuō)。應(yīng)莉認(rèn)為，這為診后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究奠定了良好基礎(chǔ)。

2019年7月，我國(guó)成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究；同時(shí)在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確人工智能醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，引發(fā)國(guó)際廣泛關(guān)注。2020年至今，我國(guó)大力推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究。

目前，人工智能醫(yī)療器械從醫(yī)療器械軟件角度可分為人工智能獨(dú)立軟件（軟件本身即為醫(yī)療器械，SaMD）和人工智能軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，SiMD），二者雖存在技術(shù)差異，但軟件生存周期過(guò)程質(zhì)控原則相同，故監(jiān)管要求基本一致。

“在醫(yī)療領(lǐng)域中經(jīng)常聊到一個(gè)叫精準(zhǔn)醫(yī)療或者個(gè)性化醫(yī)療，是否可以借助游戲公司對(duì)個(gè)人行為模式的算法去研究打造出一個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療或者個(gè)性化醫(yī)療的服務(wù)包。未來(lái)是不是會(huì)有這種可能，我一直也在做這樣的思索?！睉?yīng)莉說(shuō)。

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